Исследование БАДов на качество и безопасность

Прежде чем попасть в аптечную сеть и на прилавки магазинов, биологически активные добавки (БАДы) должны пройти процедуру государственной регистрации с внесением сведений в национальную часть Единого Реестра, формируемого и контролируемого Евразийской экономической комиссией, а на территории РФ — Роспотребнадзором. Производитель обязан предоставить полный пакет документов, подтверждающих обоснованность выпуска продукции на внутренний рынок.

Для чего это нужно

Начнем с того, что БАДы, согласно нормам российского законодательства (ФЗ № 29, СП (СанПиН) 2.3.2.1290-03) и ТР ТС 021/2011, относятся к пищевой продукции. Поэтому на них распространяются те же требования, что и продуктам питания — в том числе по микробиологическим показателям, жирно-кислотному и аминокислотному составу. Кроме того, для таких добавок обязательна лабораторная экспертиза на содержание витаминов, микроэлементов, пищевых волокон, стеринов, а также определение вредных компонентов, идентификация и количественный анализ биологически активных веществ (для добавок, содержащих растительные ингредиенты). Всего в минимальный контролируемый перечень входит 21 показатель.

Главная задача исследования — подтверждение соответствия продукта требованиям качества и пищевой безопасности. Экспертный протокол, оформленный аккредитованной лабораторией, является ключевым документом для последующей регистрации. Без него внесение в Единый Реестр, а значит, и продажа биологически активных добавок становится невозможной.

Что покажет экспертиза

В лабораторных условиях при помощи современного испытательного оборудования можно определить и подтвердить:

• заявленный производителем профиль БАДа (используемое сырье, форма выпуска);
• количественный и качественный состав, с верификацией ингредиентов на соответствие требованиям стандартов;
• возможность включения исследуемых БАДов в список продукции, допущенной к производству, импорту и реализации.

Обратите внимание: БАДы не являются лекарственными препаратами, поэтому проводить клинические испытания и доказывать эффективность добавок необязательно. Но если производитель хочет получить конкурентное преимущество, можно пройти добровольную сертификацию, в рамках которой будут проведены все необходимые испытания. Но здесь есть нюансы.

Особенности исследований БАДов

Можно ли «оптом» зарегистрировать всю линейку с идентичным составом, выпущеннуую в рамках серийной партии? К сожалению, нет. Свидетельство о регистрации оформляется по каждому виду продукции, даже если БАДы имеют одинаковый состав или различаются только вкусом и формой выпуска. То есть сиропы, растворимые порошки или таблетки, пусть даже из одних и тех же компонентов, регистрируются отдельно.

Кроме того, новое свидетельство придется получить в следующих случаях:

• в состав добавки были введены новые компоненты или из формулы были выведены ранее используемые ингредиенты;
• изменение рекомендуемой дозировки;
• изменение технических условий / технического регламента, условий производства.

Наша лаборатория аккредитована на проведение испытаний биологически активных добавок (регистрационный номер RA.RU21HO96) и располагает всем необходимым оборудованием, включая микробиологический анализатор, систему микроволнового разложения, высокоточные газовые и жидкостные хроматографы. Протокол исследований гарантированно будет принят надзорными органами.