Проверка боксов микробиологической безопасности

Нормативно-правовая база

• ГОСТ Р ЕН 12469-2010 «Биотехнология. Технические требования к боксам микробиологической безопасности»;
• ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц»;
• ГОСТ Р ЕН 1822-4-2012 «Часть 4. Высокоэффективные фильтры очистки воздуха ЕРА, НЕРА и ULPA /Испытания фильтров на утечку (метод сканирования)/High efficiency air filters (EPA, НЕРА and ULPA)»;
• СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»;
• Другие гостированные методики по требованиям утвержденного с заказчиком технического задания.

Как часто боксы микробиологической безопасности проходят валидацию

В соответствии с п.188 СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» проверку эксплуатационных характеристик боксов микробиологической безопасности (БМБ), защитных боксированных устройств (ЗБУ) и систем приточно-вытяжной вентиляции (ПВВ) проводят:

• после монтажа и подготовки к использованию;
• не реже одного раза в год;
• после перемещения, замены фильтров или ремонта БМБ.

Проверку на соответствие боксов микробиологической безопасности требованиям нормативных документов уполномочены проводить специалисты учреждений и организаций, аккредитованных на этот вид деятельности в национальной системе аккредитации.

Параметры проверки боксов микробиологической безопасности

СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» устанавливают проверяемые эксплуатационные характеристики боксов микробиологической безопасности (БМБ) I, II, III класса:

• средняя скорость входящего потока
• защитная эффективность фильтра
• направление потоков
• средняя скорость нисходящего потока
• однородность нисходящего потока
•  
• удельный расход входящего потока воздуха
• средняя скорость входящего потока через перчаточный порт при одной снятой перчатке
• разряжение в рабочей камере бокса

Защитная эффективность БМБ I, II, III класса определяется на основании результатов проверки эксплуатационных характеристик и не подтверждается, если хотя бы один показатель имеет отклонение от приведенных ниже значений.

Документы, необходимые для проверки аттестации и валидации боксов микробиологической безопасности

Документ с инструкцией либо паспорт с указанием серийного номера на оборудование, и его технические характеристики.