Токсикологические исследования косметики

Токсикологические характеристики парфюмерно-косметической продукции оценивают перед выпуском на рынок, а затем каждые 5-7 лет в зависимости от вида продукции. Это обязательные испытания для оформления декларации соответствия, без которой на российском рынке товар продаваться не может. Как выполняют этот анализ?

@Unsplash

Что ищет токсикологическая экспертиза

Основной параметр проверки — общетоксическое действие или индекс токсичности. Он показывает, насколько состав косметики влияет на клетки живого организма. Если результаты проверки окажутся неудовлетворительными, нужно изменять формулу средства. Его не допустят не только к продаже, но и к следующим этапам тестов.

Второй шаг — капельный и компрессионный кожный тесты. К ним допускают только продукцию, прошедшую весь комплекс лабораторных испытаний, поскольку эти исследования проводятся уже на людях.

Капельный тест – это оценка раздражающего действия, а компрессионный – аллергизирующего действия.

Как рассчитывают индекс токсичности

Индекс токсичности раньше исследовали на животных, но сейчас в этом нет необходимости. Наиболее прогрессивным считается метод виртуального эксперимента (in silico). Компоненты косметических средств и их взаимодействие хорошо исследованы, поэтому можно довольно точно вычислить индекс токсичности, зная формулу средства. Но российские стандарты не считают такой метод достаточно надёжным для допуска продукт на рынок.

Стандарты признают два способа оценки токсичности:

• пробы на культурах подвижных клеток, где токсическое воздействие отражается на изменении подвижности относительно контрольного образца;
• люминесцентный бактериальный тест — оценка изменения интенсивности биолюминесценции особого штамма бактерий, биосенсора.

Индекс токсичности в обоих утвержденных стандартом случаях оценивается автоматически: по изменению интенсивности потока света, который пересекают подвижные клетки (норма составляет 70-120% от контрольного образца) или по изменению характера свечения бактерий (до 20 – допустимо, 20-50 – токсично, свыше 50 – сильно токсично).

Результаты биолюминесцентного теста могут зависеть от кислотности образца. Если рН выше 8,0 или ниже 6,5, необходимо с помощью соляной кислоты или гидроокиси натрия привести его к значениям 7,0…7,4 и повторить измерения.

Как проводятся капельный и компрессионный тесты

Капельный и компрессионный тесты нужны, чтобы оценить раздражающее действие вещества на кожу человека. Учитывая, сколько проверок косметика уже прошла, эта процедура безопасна для добровольцев и призвана окончательно минимизировать вероятность раздражения у потребителей.

Хотя модели, на которых проводятся испытания, по свойствам очень близки коже живого человека, они не идентичны. Поэтому окончательный вывод делают только после испытаний на группе добровольцев, состоящей не менее чем из 15 здоровых совершеннолетних людей в возрасте до 65 лет.

Сначала проводят капельный тест: добровольцам на кожу наносят 0,2 мл средства и оценивают кожную реакцию сразу, через 24, 48 и 72 часа.

Если это испытание прошло успешно, проводят компрессионный тест: 1,5 мл средства наносят и закрывают сверху клейкой тест-полоской. Параллельно на другом участке кожи проводят такую же пробу с дистиллированной водой, чтобы исключить реакцию на сам пластырь. Компрессионный тест не проводят для средств с экстремальными значениями рН и разъедающими свойствами.

Результат тестирования

Реакции кожных проб оцениваются врачом-дерматологом: отсутствие изменений кожи оценивается в 0 баллов, слабое покраснение – в 0,5 баллов. Положительную реакцию оценивают от 1 до 3 баллов в зависимости от выраженности воспалительной реакции.

После того, как все тесты безопасности продукции завершены, продукция может получить документы, необходимые для свободной продажи. Либо производитель по желанию может продолжить тестирование в аккредитованной лаборатории, чтобы уточнить срок годности косметики или собрать доказательства ее эффективности для использования в маркетинговых кампаниях.