Новые аспекты декларирования продуктов по ТР ТС 029/2012

В статье 10 обновлённого ТР ТС 029/2012 появился новый пункт, посвященный правилам государственной регистрации продукции нового вида. Основные сведения, которые необходимо предоставить, содержатся в частях статьи, посвященных добавкам микробного происхождения и ферментным препаратам.

Фото: unsplash.com

Что требуется указать для получения декларации

• Физико-химические характеристики происхождение, способ получения, наличие и количество примесей, технологическую функцию (формула моновещества или состав продукта), соответствие требованиям;
• Источник, основные компоненты и органолептический профиль вкусоароматических веществ и препаратов;
• Если продукт произведен с помощью микробиологических технологий, важно указать таксономическое положение штамма (подтверждение — молекулярно-генетический анализ), источник выделения штамма, официальные коллекции, в которых хранится оригинальный штамм, с какой целью он используется, какова характеристика его основного компонента.

ГМО и мутантные формы

• Для ГМО описывается модификация ДНК, приводится нуклеотидная последовательность измененного локуса в виде третичного кода.
• Указываются данные о цели модификации, регуляторных механизмах микроорганизма, если они имеются.
• Описывается технология получения ГММ, стабильность генотипа и фенотипа.
• На уровне вида/штамма указываются сведения о штаммах-реципиентах и донорах: таксономическое положение, описание свойств.

Важны и сведения об органоидах и включениях, для внехромосомных элементов необходимо доказать их неспособность к генному трансферу.

Обязательно указывать сведения, которые помогут определить конкретный ГМО-продукт лабораторно. Технологические характеристики должны быть стабильными и это должно быть документально подтверждено.

Для мутантных микроорганизмов необходимо раскрыть данные о характере мутации, стабильности генотипа и фенотипа.

Если пищевая добавка, ферментный препарат либо ароматизатор созданы при помощи генно-модифицированных или мутантных микроорганизмов, потребуется описать их отличия от тех компонентов, которые уже есть на рынке стран-участниц Таможенного союза.

Вне зависимости от происхождения добавки для декларирования необходимы сведения о ее биологических и токсикологических свойствах, дозировке и продуктах, для которых добавка может применяться.

При указании данных о безопасности приводятся методы определения основных веществ. Все это должно содержаться в технической документации. Если есть данные о регистрации и об оценке рисков за рубежом, их тоже необходимо привлечь для декларирования.